FDA дастур оид ба рӯйпӯшҳои ортопедии маҳсулотро пешниҳод мекунад

FDA дастур оид ба рӯйпӯшҳои ортопедии маҳсулотро пешниҳод мекунад

Маъмурияти озуқаворӣ ва маводи мухаддири ИМА (FDA) аз сарпарастони дастгоҳҳои ортопедӣ барои маҳсулот бо рӯйпӯшҳои металлӣ ё фосфати калсий дар барномаҳои пеш аз фурӯш маълумоти иловагӣ меҷӯяд. Махсусан, агентӣ маълумотро дар бораи моддаҳои пӯшиш, раванди пӯшиш, мулоҳизаҳои безурётӣ ва мутобиқати биологӣ дар чунин пешниҳодҳо дархост мекунад.

22 январ, FDA лоиҳаи роҳнамоеро нашр кард, ки маълумоти заруриро барои барномаҳои пеш аз бозор барои дастгоҳҳои ортопедии синфи II ё синфи III бо рӯйпӯшҳои металлӣ ё фосфати калсий тавсиф мекунад. Ҳадафи ин роҳнамо барои кӯмак ба сарпарастон дар қонеъ кардани талаботи махсуси назорат барои маҳсулоти муайяни синфи II мебошад.

Ҳуҷҷат сарпарастонро ба стандартҳои мувофиқи консенсус барои риояи талаботи махсуси назорат равона мекунад. FDA таъкид мекунад, ки мутобиқат ба версияҳои аз ҷониби FDA эътирофшудаи стандартҳо ҳифзи мувофиқи саломатӣ ва амнияти ҷамъиятро таъмин мекунад.

Гарчанде ки роҳнамо намудҳои гуногуни пӯшишҳоро дар бар мегирад, он ба рӯйпӯшҳои муайяне, ба монанди пӯшишҳои калтсий ё сафолӣ, дахл надорад. Илова бар ин, тавсияҳо оид ба тавсифи маводи мухаддир ё биологӣ барои маҳсулоти пӯшида дохил карда намешаванд.

Роҳнамо санҷиши функсионалии мушаххаси дастгоҳро дар бар намегирад, аммо маслиҳат медиҳад, ки ба ҳуҷҷатҳои дастурии мушаххаси дастгоҳ муроҷиат кунед ё барои маълумоти иловагӣ бо шӯъбаи дахлдори барраси тамос гиред.

FDA тавсифи ҳамаҷонибаи пӯшишро дархост мекунад ва масъалаҳоеро ба монанди безурётӣ, пирогенӣ, мӯҳлати нигоҳдорӣ, бастабандӣ, тамғагузорӣ ва санҷиши клиникӣ ва ғайри клиникӣ дар пешниҳоди пеш аз бозор баррасӣ мекунад.

Маълумот дар бораи мутобиқати биологӣ низ талаб карда мешавад, ки аҳамияти афзояндаи онро инъикос мекунад. FDA ба арзёбии мутобиқати биологӣ барои ҳама маводи бо беморон, аз ҷумла рӯйпӯшҳо, таъкид мекунад.

Роҳнамо сенарияҳоеро нишон медиҳад, ки пешниҳоди нави 510(k)-ро барои маҳсулоти пӯшиши тағирёфта талаб мекунанд, ба монанди тағирот дар усули пӯшиш ё фурӯшанда, тағир додани қабати пӯшиш ё тағирёбии маводи субстрат.

Пас аз анҷомёбӣ, роҳнамо дастури қаблиро дар бораи имплантатҳои ортопедии бо гидроксиапатит пӯшонидашуда ва пӯшишҳои металлии плазма пошидашуда барои имплантатҳои ортопедӣ иваз мекунад.