FDA роҳнамо оид ба рӯйпӯшҳои маҳсулоти ортопедӣ пешниҳод мекунад

FDA роҳнамо оид ба рӯйпӯшҳои маҳсулоти ортопедӣ пешниҳод мекунад

Идораи озуқаворӣ ва дорувори ИМА (FDA) аз сарпарастони дастгоҳҳои ортопедӣ барои маҳсулоте, ки дар дархостҳои пеш аз фурӯши онҳо пӯшишҳои металлӣ ё калсий-фосфатӣ доранд, маълумоти иловагӣ меҷӯяд. Бахусус, ин ниҳод дар чунин пешниҳодҳо маълумотро дар бораи моддаҳои пӯшиш, раванди пӯшиш, мулоҳизаҳои стерилизатсия ва мутобиқати биологӣ дархост мекунад.

22 январ, FDA лоиҳаи дастуреро нашр кард, ки маълумоти заруриро барои дархостҳои пеш аз фурӯш барои дастгоҳҳои ортопедии синфи II ё синфи III бо рӯйпӯшҳои металлӣ ё калсий-фосфатӣ нишон медиҳад. Ин дастур барои кӯмак ба сарпарастон дар иҷрои талаботи махсуси назорати барои баъзе маҳсулоти синфи II равона шудааст.

Ин ҳуҷҷат сарпарастонро ба стандартҳои мувофиқи консенсус барои риояи талаботи махсуси назорат роҳнамоӣ мекунад. FDA таъкид мекунад, ки мутобиқат ба версияҳои стандартҳои аз ҷониби FDA эътирофшуда ҳифзи муносибро барои саломатӣ ва бехатарии ҷамъиятӣ таъмин мекунад.

Гарчанде ки дастур намудҳои гуногуни рӯйпӯшкуниро фаро мегирад, он баъзе рӯйпӯшҳоро, ба монанди рӯйпӯшҳои калсий ё сафолӣ, баррасӣ намекунад. Илова бар ин, тавсияҳо оид ба тавсифи доруворӣ ё биологӣ барои маҳсулоти рӯйпӯшшуда дохил карда нашудаанд.

Дастур санҷиши функсионалии мушаххаси дастгоҳро дар бар намегирад, аммо тавсия медиҳад, ки ба ҳуҷҷатҳои роҳнамоии мушаххаси дастгоҳ муроҷиат кунед ё барои маълумоти бештар бо шӯъбаи мувофиқи баррасӣ тамос гиред.

FDA тавсифи мукаммали пӯшишро талаб мекунад ва масъалаҳоеро ба монанди стерилизатсия, пирогенӣ, мӯҳлати нигоҳдорӣ, бастабандӣ, тамғагузорӣ ва озмоишҳои клиникӣ ва ғайриклиникиро дар пешниҳодҳои пеш аз фурӯш баррасӣ мекунад.

Маълумот дар бораи мутобиқати биологӣ низ зарур аст, ки ин инъикоси аҳамияти афзояндаи он мебошад. FDA ба арзёбии мутобиқати биологӣ барои ҳама маводҳои тамос бо бемор, аз ҷумла рӯйпӯшҳо, таъкид мекунад.

Дар дастур сенарияҳое, ки пешниҳоди нави 510(k)-ро барои маҳсулоти рӯйпӯшкунии тағйирёфта талаб мекунанд, ба монанди тағирот дар усули рӯйпӯшкунӣ ё фурӯшанда, тағирот дар қабати рӯйпӯшкунӣ ё тағирот дар маводи таҳкурсӣ, шарҳ дода шудаанд.

Пас аз ниҳоӣ, дастур роҳнамоии қаблиро дар бораи имплантатҳои ортопедии бо гидроксиапатит пӯшонидашуда ва пӯшишҳои плазмаи металлӣ барои имплантатҳои ортопедӣ иваз мекунад.